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Lévothyrox : une association de malade finance une contre-expertise

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Fait particulièrement intéressant : dans le cadre de la controverse sur le Levothyrox, l'Association de malades de la thyroïde a financé une étude scientifique sur la composition de la nouvelle formule du Lévothyrox. Un mode d'action relativement inédit et intéressant. Cependant, malgré le fait que 3 millions de patients soient concernés en France, et que plusieurs médecins dont un ancien député les soutiennent, l'association n'a semble-t-il pas réussi à financer une étude au-delà de 15.000€, ce qui reste malheureusement anecdotique. L'association a cependant indiqué grâce à l'étude la présence anormale d'une autre molécule, la dextrothyroxine, sa jumelle symétriquement inversée, qui pourrait jouer un rôle dans les effets indésirables de la nouvelle formule du médicament. L'étude est désormais dans les mains de la justice.

Ci-dessous  à ce sujet l'article du journal en ligne Les Jours, en accès payant, de l'excellente journaliste Aurore Gorius - et dont je ne peux qu'inviter ceux qui en ont les moyens à s'y abonner.

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Levothyrox : les malades livrent la bataille de la science

« Les Jours » se sont procuré l’étude, financée par des patients, qui pointe des anomalies dans la nouvelle formule.

La crise sanitaire autour de la nouvelle formule du Levothyrox n’en finit pas de rebondir. Les associations de malades, loin de déposer les armes face à l’immobilisme du ministère de la Santé, veulent comprendre l’origine des effets indésirables ressentis par des dizaines de milliers de patients depuis plus d’un an. Elles se sont donc lancées dans la bataille scientifique sur la composition des comprimés. La semaine dernière, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) rendait publics les résultats d’une analyse commandée par ses soins. Pas l’étude elle-même, qu’elle a réservée à la justice, qui instruit plus de 2 000 plaintes. Rien que les résultats, à travers un communiqué en date du 14 juin. Quelles sont les conclusions de cette analyse ? Le principe actif du médicament, la lévothyroxine, serait en quantité adéquate dans l’ancienne formule mais sous-dosé dans la nouvelle. Celle-ci contiendrait également une autre molécule, la dextrothyroxine, autrefois employée pour lutter contre le cholestérol mais désormais écartée des traitements car responsable de nombreux effets secondaires. Des résultats troublants. L’association y voit un potentiel « début d’explication rationnelle » à la crise en cours autour du Levothyrox.

Merck et l’Agence du médicament ont rapidement réagi à l’étude commandée par l’AFMT, le laboratoire l’accusant d’être « infondée scientifiquement »

En face, la contre-offensive n’a pas tardé. Merck, qui fabrique le Levothyrox, n’a pas manqué de fustiger une étude « infondée scientifiquement ». Le laboratoire a aussi dénoncé l’absence de « présentation exhaustive des résultats ». Même réaction du côté de l’Agence du médicament (ANSM), qui a demandé la nouvelle formule et autorisé sa commercialisation. Les résultats ne sont « ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le laboratoire ou la méthode utilisée », a-t-elle déploré. Ces derniers mois, l’organisme a diligenté plusieurs contrôles qui ont conclu à la conformité de la nouvelle formule. Sur RTL, le 17 juin, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a demandé à recevoir l’étude de l’AFMT afin de pouvoir « comparer avec les études faites en France ».

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La ministre de la Santé Agnès Buzyn a demandé à recevoir l’étude afin de pouvoir la « comparer avec les études faites en France » — Photo Nicolas Messyasz/Sipa.

Les Jours ont cherché et se sont procuré la synthèse de cette étude, qui apporte des éclaircissements sur la méthode employée et les résultats. Ironiquement, le document indique que c’est une filiale de Merck, Sigma-Aldrich, qui a fourni la lévothyroxine pure nécessaire à l’étude. Le laboratoire ayant effectué l’analyse, lui, reste secret. « Nous avons eu beaucoup de mal à trouver un labo acceptant notre demande. C’est finalement un laboratoire américain qui l’a réalisée, via un intermédiaire français », explique Chantal L’Hoir, la directrice de l’AFMT. L’étude a porté sur trois boîtes : une de l’ancienne formule et deux de la nouvelle, choisies par l’association parmi celles ayant causé des effets secondaires. L’échantillon est mince. « Pour obtenir des résultats significatifs, il faudrait au moins huit échantillons dans chaque groupe, afin de pouvoir réaliser une analyse statistique. Et il serait bien, aussi, d’avoir un autre groupe de patients prenant la nouvelle formule mais n’ayant pas eu de symptômes », explique William Rostène, ancien président de la commission endocrinologie de l’Inserm.

 

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Nous ne prétendons pas avoir trouvé l’explication des effets secondaires. Simplement, les résultats montrent quelque chose de surprenant dans la composition de la nouvelle formule. Cela justifie de déclencher des analyses supplémentaires. Et c’est le rôle de l’ANSM de vérifier !

Jacques Guillet, médecin et conseil scientifique de l’AFMT
 

Quant à la présence de dextrothyroxine, ce n’est qu’une hypothèse émise par le laboratoire… Pas une certitude. L’AFMT croit tenir le bon bout. Mais veut rester prudente : « Nous ne prétendons pas avoir trouvé l’explication des effets secondaires. Simplement, les résultats montrent quelque chose de surprenant dans la composition de la nouvelle formule. Cela justifie de déclencher des analyses supplémentaires. Et c’est le rôle de l’ANSM de vérifier ! », estime le docteur Jacques Guillet, conseil scientifique de l’association. L’Agence du médicament ayant opposé une fin de non-recevoir à ces résultats, les espoirs de l’AFMT se portent plutôt vers la juge d’instruction du parquet de Marseille, Annaïck Le Goff, en charge de l’affaire. Sur la foi de l’étude, qui lui a été transmise, décidera-t-elle de diligenter des expertises ? Rien n’est certain car, selon nos informations, elle s’apprête à quitter le parquet de Marseille pour prendre de nouvelles fonctions dès septembre.

L’association, elle, manque d’argent pour commander de nouvelles analyses. Selon sa directrice, l’AFMT a dépensé 15 000 euros, via les dons de ses membres, pour financer trois études : 5 000 et 4 000 euros pour les précédentes études sur les nanoparticules et les métaux lourds, dévoilées en mai dernier. « Le reste, c’est le coût de la troisième étude », explique Chantal L’Hoir, soit 6 000 euros. Un nouvel appel aux dons a été lancé pour tenter de reconstituer un trésor de guerre. L’association demande aussi aux malades de lui envoyer les boîtes de Levothyrox nouvelle formule ayant généré des effets secondaires afin de pouvoir procéder à d’autres analyses, le plus vite possible car les comprimés se détériorent avec le temps.

L’étude interroge aussi le procédé de fabrication et l’origine des composants de la nouvelle formule, dont la traçabilité n’est pas un modèle de transparence

Cette course contre la montre se joue sur fond de questions récurrentes. La présence éventuelle de dextrothyroxine interroge sur le procédé de fabrication de la nouvelle formule. Un document de l’agence britannique du médicament (MHRA), datant de janvier 2013, stipulait déjà qu’un changement de procédé de fabrication pouvait modifier la biodisponibilité de la lévothyroxine – c’est-à-dire la façon dont elle est absorbée par l’organisme. « Beaucoup des problèmes rencontrés depuis un an en France étaient déjà synthétisés dans ce rapport. Il est incroyable que l’ANSM n’en ait pas tenu compte pour organiser le changement de formule il y a un an », estime Gérard Bapt, ancien député et cardiologue, qui conseille l’AFMT.

Autre interrogation : d’où viennent les composants ? La question de la sous-traitance hante l’industrie pharmaceutique. Environ 80 % des composants présents dans les médicaments vendus en Europe sont produits en Chine et en Inde. Jusqu’ici, Merck en reste à sa version, la même depuis des mois : la nouvelle formule est fabriquée en Allemagne et les composants viennent d’Europe. Mais la traçabilité de la nouvelle formule n’est pas un modèle de transparence. « Merck nous a laissé entendre qu’il ne produisait aucun composant lui-même et ne faisait qu’assembler le médicament », explique Chantal L’Hoir. Aucun nouveau contrôle n’a été publiquement demandé par les autorités de santé, en dépit de la crise en cours. Laissant les malades se débattre avec leurs questions. En attendant la vérité de la procédure judiciaire en cours, qui s’inscrit dans un temps (très) long, ils continuent de la chercher eux-mêmes.

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Ajoutons juste que Gérard Bapt, en deux mots, a été un des principaux soutiens et relais politiques d'Irène Frachon dans l'affaire du Médiator.

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