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Médiator et réforme de l'Afssaps


Jardinier
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La réforme du contrôle des médicaments adoptée par le Parlement

LEMONDE.FR avec AFP | 20.12.11 | 07h25  •  Mis à jour le 20.12.11 | 07h37

Le Parlement a adopté définitivement, lundi 19 décembre, la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d'un scandale comme celui du Mediator, et dont l'examen, commencé dans un climat assez consensuel, s'est terminé en bras de fer entre députés et sénateurs.

L'Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, a approuvé, lors d'un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la santé, Xavier Bertrand.

Aux termes du texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d'intérêts sur leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.

L'AFSSAPS REMPLACÉE PAR UNE AUTRE AGENCE

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, est remplacée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aux pouvoirs accrus.

Le rôle passé de l'agence a de nouveau été mise en cause durant les débats, après que le Figaro.fr a écrit lundi qu'un de ses anciens responsables, le Pr Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d'euros de rémunération des laboratoires Servier.

Xavier Bertrand a déclaré qu'il "allait voir juridiquement ce qu'il [était] possible de faire, en espérant que les faits ne sont pas touchés par la prescription".

ESSAIS COMPARATIFS

Selon la réforme adoptée, l'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant.

En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.

Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.

Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.

HOMMAGE À CEUX QUI ONT DÉNONCÉ DES EFFETS NOCIFS DU MEDIATOR

L'adoption du projet en première lecture par les députés, début octobre, avait fait l'objet d'un relatif accord entre le gouvernement et le PS, qui s'était abstenu après avoir vu plusieurs de ses amendements pris en compte, notamment sur la création d'une base publique de données sur les maladies et leurs traitements.

Xavier Bertrand a d'ailleurs rendu hommage au député PS et cardiologue Gérard Bapt, ainsi qu'aux médecins Irène Frachon et Georges Chiche pour leur dénonciation des effets nocifs du Mediator, qui serait responsable de 500 à 2 000 décès.

"LE COMPTE N'Y ÉTAIT PAS"

Mais ce consensus s'est fissuré un mois plus tard lorsque le Sénat, à majorité de gauche, a durci le texte, interdisant tout lien d'intérêt aux dirigeants d'autorités sanitaires et permettant aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe.

Fin novembre, l'Assemblée, jugeant notamment que l'action de groupe méritait un débat plus large, a supprimé la plupart des amendements du Sénat qui alors, mardi dernier, a voté contre le texte.

Lundi, Jacqueline Fraysse, pour les communistes, a estimé que "le compte n'y était pas" sur les essais comparatifs, l'indépendance des experts et le droit des victimes. Catherine Lemorton (PS) a reproché au gouvernement, malgré des "avancées", d'avoir plus changé "le contenant" que le contenu.

>> Allez savoir pourquoi, la possibilité pour les victimes de médicaments nocifs de mener des actions de groupe en justice devra encore attendre...

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Merci Jardinier.

Je me permets d'ajouter quelques éléments, à partir de mes propres enquêtes. Clairement les ambitions initiales ont été revues à la baisse, grâce à un travail de sape des députés UMP proches des labos, notamment de Servier. Par exemple, au Sénat, le sénateur Autain a été mis Président de la mission d'information sur le Mediator (qui devait être originellement une commission d'enquête parlementaire) afin d'éviter explicitement qu'il soit rapporteur, de peur qu'il soit intraitable envers Servier. Selon ce dernier, il n'y avait pas à attendre grand chose de ce projet de loi dans la mesure où l'UMP a retiré de nombreux amendements fâcheux. Ajoutons aussi que la réglementation européenne a borné les possibilités de réforme. Par exemple, il était proposé par certains parlementaires de ne donner l'AMM qu'en cas d'amélioration clinique, cela n'a pas été retenu car cela va à l'encontre de la politique communautaire. D'ailleurs, Autain a précisé avoir interrogé un "expert" dont on taira le nom qu'il aurait interrogé lors de la mission d'information et qui lui aurait dit à peu près que les législateurs n'oseraient jamais le faire car "ce serait la mort de l'industrie pharmaceutique". Sur les conflits d'intérêt, on est encore loin d'être à une situation parfaite, car on se contente juste de la transparence (qui était officiellement obligatoire avant...), sans supprimer les liens d'intérêts ou en se dotant comme la FDA d'un nombre important d'évaluateurs internes. Il y a certes une avancée dans le financement de l'agence (jusqu'à présent, elle était financée à 80% par les frais de dossiers, désormais l'Etat contribuera beaucoup plus en proportion). Bref il ne s'agit pas d'une révolution, mais de petites avancées. L'espoir est peut être qu'à l'avenir on fera "mourir" économiquement plus aisément les médicaments via les études comparatives.

Sur les ATU (autorisations temporaires d'utilisation) existent toujours, alors qu'elles sont une aberrations économiques (pas de contrôle des prix) et de sécurité... et c'est particulièrement les antirétroviraux qui ont bénéficié de ces dispositifs sous la pression d'associations de patients comme Act Up, grands supporters de l'outil car à leurs yeux, il permettrait de sauver de nombreuses vies...Ce n'est évidemment pas le cas, comme nous le savons ici.

Enfin, il faudrait évidemment changer l'EMEA, mais là ça ne peut pas se faire à l'échelle nationale par définition...

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Econoclaste,

Tu as raison de dire que le problème relève aussi de l'EMEA et du niveau européen. Mais au niveau français nous sommes dans une situation de consensus - de façade en tout cas - au niveau à peu près de l'ensemble des partis politiques, les plus déterminants en tout cas.

Par ailleurs, pour changer légèremnt de sujet, je lis actuellment le dernier roman publié par J. M. Coetze, l'un des plus importants écrivains sud-africains, ou considéré comme tel, et je peux t'assirer que c'est un roman dont les effets d'empathie sont tels qu'ils font partager réellement au lecteur le malaise de l'auteur et de ses personnages.

Alors, en termes de raisonnement, si comme semblent bien l'avoir non seulement pensé mais en partie démontré les dissidents du sida, le sida dans l'Afrique du Sud de l'immédiat après-apartheid a permis d'assimiler à cette condition essentiellement épidémique un très grand nombre de Sud-Africains, essentiellement noirs, qui alors sortaient à peine d'une situation collective de graves manques de moyens et de négligence sanitaire délibérées *, on peut en arriver à penser que la fameuse Commission Vérité et Réconciliation initiée par Desmond Tutu et Nelson Mandela a certes permis aux Sud-africains de continuer à vivre ensemble sans sombrer ni dans une guerre civile, ni dans une situation d'amnésie satisfaisante pour personne, en revanche, la vérité et la réalité du problème du sida auraient été éludées, ce en dépit des doutes dont la dissidence a pu faire part au président Thabo Mbeki.

C'est pourquoi en réalité je suis finalment incertain et indécis sur la situation en France et ses possibilités d'évolution en matière de sida. N'oublions pas qu'il s'agit d'une initiative - et assez certainement non d'une découverte scientifique digne de ce nom - qu'il s'agit bien d'une initiative franco-américaine, ce qui dans l'hypothèse assez envisageable d'une perversité foncière des options et mesures adoptées, place la France dans une situation assez particulière et délicate, même si on sait que l'Allemagne et la Grande Bretagne, pour ne rien dire des USA, n'ont pas hésité beaucoup, c'est le moins qu'on puisse dire, à s'aligner sur les dites options et positions. Il n'en reste pas moins que la France des années 80-90 a plus ou moins servi d'impulseur et de modèle au niveau international. En gros, en collaborant à partir de sollicitations américaines, si je ne me trompe, Montagner a servi à dédouaner au moins en partie Gallo et les architectes américains du dispositif, que ce soit sur leur sol national, en Europe ou dans les pays du tiers-monde.

D'où sans doute le sentiment relatif d'impuissance et désespoir qui prévaut chez les dissidents à présent, peut-être en France en particulier, où c'est mine de rien, comme ailleurs, une forme implicite et insidieuse de terreur d'Etat qui règne sur le sujet.

Et pourtant, la liste des signataires français et ou vivant en France sur le site de l'Alberta's Reappraising Aids Society est passé de 48 signataires à plus de 70 en moins d'un an, signe peut-être que l'état d'esprit change un eu.

Ensuite, pour te répondre à propos de ta communication la plus récente sur ce forum sur la question de la philosophie, de la déontologie et des modus operandi pratiques de la science, je voudrais te dire qu'en cherchant un peu il y a quand même des documents d'information et d'analyse précis, qui tout étant non dissidents n'en sont pas moin porteurs d'enseignements assez précis, d'autant plus précis si on sait lire entre les lignes ce qui n'est pas énoncé explicitement et si en plus on sait manier ce que je serais tenté d'appeler la "loupe dissidente".

A titre d'exemple, j'avais récémmment inséré ce lien dans un autre post. L'article en question me semble très éclairant dans la pespective que j'énonce juste si-dessus :

Analyse Dodier-Barbot

Dans un ordre d'idées légèrement différent mais complémentaire, il suffit de lire aussi ce qu'ont pu proférer parfois les principaux architectes américains du dispositif sida, tant aux USA qu'en Afrique et ailleurs. Pour l'exemple le plus troublant, que j'ai déjà sité ailleurs, dans son interview par Victoria Harden pour le site In their Own Words, qui est une véritable mine de renseignements James Curran a quand même dit, même si il faut resituer son propos dans son contexte :

James Curran, page 6, ITV V. Harden_NIH-In their own words (ITOW)

http://history.nih.gov/nihinownwords/docs/curran1_06.html :

"But the pattern in Haiti looked very much like the pattern in Central Africa. Ultimately, we were able, after the virus was discovered, to call it that way, that this was simply a heterosexual transmission pattern. And it became epidemiologically less relevant. But, initially, the cases in Haitians were a new phenomenon and it was a fairly prominent part of the emerging United States epidemic. But also the uniqueness of the pattern among Haitians resulted in a lot of concern and discrimination in a population that was already discriminated against because they were migrants."

>> "after the virus was discovered, to call it that way," >> ??? (Rapport syntaxe/ logique énonciative très ambigü... On a l'impression qu'il manque une forme infinitive ("able... to do someting") après "we were able", et on ne sait pas ce que recouvre "it", ni s'il faut lire le syntagme "to call it that way" comme se référant au précédent et donc peut-être au "virus" lui-même, "after the virus was discovered", ou bien au syntagme suivant - "that it was simply a heterosexual transmission pattern"...)

Dans In their Own Words encore, on apprend que James Curran, Anthony Fauci et Samuel Broder, le pourvoyeur public de l'AZT, ont eu tous 3 un cursus majoritairement scolaire et parfois universitaire dans des établissement jésuites américains. Ce serait sans doute trop facile d'en tirer des conclusions hâtives, mais ce sont des éléments qui mis bout à bout constituent autant de pièces du puzzle...

Je tiens quand même à rappeler que vers mai dernier je voulais écrire à Gérard Barpt, et j'ai demandé leur point de vue sur l'opportunité à 5 personnes qui n'ont absolument pas pris la peine de me répondre, d'où le fait que ma perplexité dans l'ensemble ait redoublé depuis.

Enfin, pour revenir sur l'histoire du sida à ses débuts et sur son versant français, je pense que sans en tirer des conclusions hâtives, les Américains étaient très inquiets durant la période 1981-1983 du fait que des membres du PCF soient entrés au gouvernement de leur pays et occupent aussi des positions assez importantes à l'Assemblée nationale et au niveau local. Je ne sais pas ce qu'il faut en conclure, ni si il y a lieu de chercher des liens plus ou moins directs de cause à effet. Mais on peut peut-être quand même se poser la question, ou au moins tenter d'envisager des ensembles de facteurs explicatifs de ce qui s'est passé à ce moment là et ensuite.

B]*[/b] Pour un point de vue tendant à accréditer la thèse d'un premier accès depuis très longtemps des Noirs sud-africains à des structures sanitaires, et donc la thèse d'une situation de santé collectivement déplorable due à l'Apartheid voir ici.

Modifié par Jardinier
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  • 2 years later...

Mediapart rend aujourd'hui compte dans un article (réservé aux abonnés) de l'avancement de l'instruction relative au Mediator.

Une longue suite de cumulards (médecins/professeurs/consultants/membres de commissions... on ne sait plus trop), dont les préoccupations relatives à la santé des patients semblent s'être progressivement effacées au fur et à mesure que le nombre de zéros s'accumulaient sur les chèques. Le fonctionnement de l'Agence du Médicament et les commissions de mises sur le marché des médicaments semble particulièrement mis en cause. Au-delà des cadres médicaux, Mediapart précise que le volet relatif aux protections "politiques" du laboratoire Servier n'est en revanche pas encore instruit... affaire à suivre.

Les choses bougent cependant doucement : pour une nouvelle pilule comme le Stribild (dont nous avions parlé ici), qui contient deux molécules nouvelles (Elvitegravir et Cobicistat), on peut trouver sur le site de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), un rapport assez volumineux avec de nombreuses données cliniques (pas très glorieuses d'ailleurs pour le traitement); mais uniquement en anglais, et sans compte-rendu précis des débats et des votes (juste une brève synthèse).

Sur le site de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments), liée au Ministère de la Santé, qui gère en France les mises sur le marché, on trouve désormais des compte-rendus précis (et nominatif) des débats. Mais l'ANSM ne gère plus que les autorisations de mise sur le seul marché national, sinon c'est géré au niveau de l'Agence Européenne du Médicament, ce qui était le cas du Stribild. L'autorisation européenne devait être évoqué lors d'une commission, mais visiblement ce point a été reporté et n'a pas plus été évoqué ultérieurement.

Enfin sur le site de la HAS (la Haute Autorité de Santé), liée à l'Assurance-Maladie, qui rend son avis sur l'intérêt médical des médicaments autorisés (en vue de son remboursement par l'Assurance-Maladie), on trouve également une note relativement fournie, en français, avec également des données cliniques, même si elle est moins complète que celle de l'Agence Européenne du Médicament. En revanche, on ne trouve pas non plus de compte-rendu détaillé des débats et des votes.

Bref, vu de l'extérieur, cela reste au mieux en demi-teinte...

MEDIAPART - Michel de Pracontal - 25 janvier 2014

(...)

Selon les informations communiquées par le procureur de la République, François Molins, parmi les quinze personnes physiques mises en examen, huit sont des experts ou des dirigeants de l’agence du médicament qui ont eu des activités de conseil pour Servier. S'ajoutent à eux une avocate qui a défendu le laboratoire ; une dirigeante d’entreprise qui a servi d’intermédiaire entre Servier et certains de ses conseillers ; et une ex-sénatrice, Marie-Thérèse Hermange, à qui l’on reproche d’avoir cherché à modifier un rapport sur le Mediator dans un sens favorable au groupe. Les quatre dernières personnes mises en examen étant Jacques Servier et trois dirigeants de sa société.

Au total, sur quinze mises en examen de personnes physiques, quatorze visent au moins l’un des chefs suivants : corruption, prise illégale d’intérêts, trafic d’influence, participation illégale d’un fonctionnaire dans une entreprise précédemment contrôlée, complicité ou recel d’un de ces délits (l’exception étant Jacques Servier lui-même, mis en examen des chefs de tromperie, escroquerie, obtention indue d’autorisation, homicide et blessures involontaires). Une part importante du dossier est donc consacrée aux liens illicites entre le fabricant du Mediator et certains experts. Mention spéciale à la commission d’AMM, littéralement noyautée par le groupe Servier depuis un quart de siècle. Cette commission, intégrée en 1993 à l’Agence du médicament (rebaptisée Afssaps puis ANSM), a pour rôle d’évaluer les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Pas moins de cinq consultants du laboratoire, aujourd’hui mis en examen, ont été membres de la commission d’AMM ou l’ont présidée : les professeurs Jean-Michel Alexandre, Charles Caulin (présidents respectivement de 1985 à 1993 et de 1997 à 2003), Jean-Roger Claude (membre de 1987 à 2013), Michel Detilleux et Bernard Rouveix (tous deux membres de 2003 à 2013).

(...)

Modifié par Jibrail
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Merci Jibrail pour ces précieuses informations.

Pour illustrer ton propos en le situant dans une perspective plus générale - et pour répondre en même temps à une question de Survivor dans un autre fil de discussion - je voulais vous faire part d'un article de Stéphane Foucart dans Le Monde que je découvre à l'instant :

Censures canadiennes

LE MONDE |

09.11.2013 à 15h39 • Mis à jour le 09.11.2013 à 20h16 |

Par Stéphane Foucart [<<< ON TROUVE LA LISTE TOUTES LES PUBLICATIONS DE S. FOUCARD DANS LE MONDE EN CLIUQUANT SUR LE LIEN A GAUCHE CI-CONTRE]

Même la revue Nature n'en a fait qu'une brève de seize lignes et c'est probablement là un autre signe du trouble de notre époque. Car les résultats de l'enquête menée par l'Institut professionnel de la fonction publique du Canada (IPFPC) et publiée ces jours-ci auraient dû, dans un monde normal, provoquer la franche indignation des revues savantes.

Pourquoi ? Parce que l'enquête de l'IPFPC suggère que près de la moitié (48 %) des scientifiques fédéraux canadiens – travaillant dans les agences de sécurité sanitaire, les organismes publics, etc. – ont été témoins de situations dans lesquelles des données scientifiques ont été délibérément soustraites de documents officiels, donnant « une information incomplète, inexacte ou trompeuse au public, à l'industrie, aux médias ou aux représentants du gouvernement ».

La moitié des quelque quatre mille répondants disent disposerd'exemples d'ingérences politiques dans leur travail, à même de compromettre la santé ou l'environnement des Canadiens. Près de 90 % des chercheurs interrogés estiment qu'ils ne peuvent s'exprimer publiquement pour faire part de leurs préoccupations sur les sujets relevant de leur compétence professionnelle. Il s'agit, généralement, d'affaires liées à l'environnement, à la gestion des ressources naturelles, à la santé publique.

CE N'EST PAS UNE EXCEPTION

On aurait tort de voir dans la situation canadienne une sorte d'exception. D'autres grandes démocraties occidentales sont installées dans de telles dérives.

En Australie, le discours gouvernemental sur le réchauffement est à l'exact inverse de celui des scientifiques : qu'à cela ne tienne, le gouvernement conservateur de Tony Abbott est engagé dans le méthodique démantèlement des institutions chargées de travailler sur le climat (Le Monde du 15 octobre)...

Aux Etats-Unis, l'ère Bush avait vu une insidieuse censure s'exercer sur les climatologues de la NASA. La situation actuelle n'est guère plus brillante. A l'été 2012, la direction de la Food and Drug Administration – l'agence américaine chargée de la sécurité alimentaire et pharmaceutique – admettait avoirespionné plusieurs de ses scientifiques... Il serait intéressant qu'une vaste enquête, semblable à celle menée en juin au Canada, soit conduite en France.

Si la politisation de la science doit nous inquiéter, ce ne doit pas être seulement à propos de notre santé ou de notre environnement. C'est tout le statut de la science qui est en cause. Le philosophe Jacques Bouveresse le rappelait en 2010 dans la revue Agone, dans un texte lumineux (« Bertrand Russell, la science, la démocratie et la poursuite de la vérité »).« La science à ses débuts a été faite par des hommes qui étaient des amoureux du monde, écrit Jacques Bouveresse,mais elle pourrait finir par être essentiellement un instrument entre les mains de gens qui ne rêvent que de le dominer et à qui l'idée de découvrir la vérité à son sujet est devenue à peu près indifférente. »

A l'aune de la crise environnementale, la science est plus que jamais un enjeu démocratique.

http://www.lemonde.fr/idees/article/2013/11/09/censures-canadiennes_3511254_3232.html

Pardon pour les liens apparaissant dans le corps du texte ci-dessus, ils se sont insérés automatiquement, et seul le premier, que je commente, est je pense digne d'un réel intérêt informatif direct sur le sujet (il renvoie à la liste de tous les articles de S. Foucard publiés dans Le Monde)... Encore que - à vérifier lien par lien, on peut avoir des surprises, comme ici, ou "sécurité sanitaire" renvoie à ceci :

" Mediator : l'ex-garde des sceaux Henri Nallet entendu comme témoin assisté

Ministre de la justice de 1990 à 1992, il avait rejoint le groupe pharmaceutique après avoir mis un terme à sa vie politique pour s'y occuper des questions communautaires et internationales.."

Et on trouve à la suite la liste de toutes les infos de la rubrique "sécurité sanitaire" en 2013...

Modifié par Jardinier
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